L’utilizzo di schede SBC di tipo general-purpose (tipo il Raspberry PI) come add-on per sistemi embedded o elettromedicali sta diventando sempre più richiesto.
Non molto tempo fa, una visione tradizionale e attenta al rischio nello sviluppo dell’hardware e del software dei dispositivi medici sarebbe stata quella di adottare un approccio basato sul bare metal (progettazione da zero). Tuttavia, ciò richiede la capacità di mantenere gestibile il livello di complessità del sistema, per evitare che i costi di sviluppo sfuggano al controllo. Con l’evolversi della tecnologia sanitaria, i moderni dispositivi medici tendono ad aver bisogno di interfacce di comunicazione, connettività di rete e schermi grafici, che richiedono tutti un significativo sviluppo di elettronica e software. Questa situazione sta aumentando di importanza man mano che i dispositivi (compresi i dispositivi medici) diventano più complessi e più connessi.
E’ possibile gestire tali rischi tramite Raspberry PI?
Ricollegando queste idee all’hardware Raspberry Pi, consideriamo due potenziali scenari in cui una soluzione standard potrebbe fornire l’approccio ottimale.
Un sottosistema di sicurezza autonomo
Un buon modo per gestire la sicurezza è creare un’architettura di sistema in cui gli elementi più critici per la sicurezza sono gestiti da un sottosistema di sicurezza indipendente e autonomo. È qui che entra in gioco il microcontrollore RP2040. Sebbene il bare-metal possa non essere ottimale per librerie grafiche complesse o connettività Internet, questo livello di controllo rigoroso è utile per monitorare gli aspetti critici per la sicurezza del sistema.
La prima cosa che consideriamo in ogni progetto è se i rischi derivanti dal software possono essere mitigati nell’hardware. Questo è un buon approccio se si hanno parametri fissi e facilmente misurabili in cui una funzione di tipo “cut-out” assicura che i rischi peggiori siano mitigati. Ma in alcuni sistemi, la determinazione di un errore potrebbe richiedere una misurazione più complessa, oppure potrebbero esserci più scenari di quelli realisticamente valutabili con un hardware discreto. In tal caso un processore di sicurezza somiglia a un insieme di “interruzioni” del software.
Come si può intuire dal nome, il processore di sicurezza mantiene la responsabilità di garantire che tutti gli aspetti delle prestazioni critici per la sicurezza siano mantenuti se il processore principale si guasta. Con scelte progettuali attente, le funzioni del processore di sicurezza possono essere ridotte solo a quelle funzioni di sicurezza principali, e questo restringe l’ambito del software più critico per la sicurezza, rendendolo più facile codificare e più facile da convalidare.
Con un processore di basso livello che tiene sotto controllo tutti gli aspetti critici per la sicurezza, safrebbe quindi possibile utilizzare un Raspberry Pi standard per fornire tutta l’elaborazione di alto livello, le capacità grafiche e la connettività richieste per il sistema. Potenzialmente questo software può avere una classificazione di sicurezza inferiore, il che significa che l’integrazione, la verifica e la validazione di componenti di terze parti è meno onerosa.
Raggiungere la connettività
In secondo luogo, la connettività, cablata o wireless, richiede moduli hardware e software specifici. La maggior parte delle aziende di dispositivi medici cercherà di fornire questa connettività tramite moduli di terze parti, sfruttando hardware ottimizzato, design di antenne e uno stack software che fornisce le interfacce necessarie. Per l’interoperabilità, gran parte di questo è basato su protocolli standard (Wi-Fi, Bluetooth, seriale, IEEE 802) e quindi non ha senso reinventare la ruota.
Problemi di sicurezza informatica
Oltre alle idee di segregazione del design sopra delineate, una seconda considerazione sempre più importante nella progettazione di dispositivi medici è la sicurezza informatica. Questo è un buon esempio di come l’utilizzo di hardware e software di terze parti collaudati offra un rischio di sviluppo inferiore e costi e tempi ridotti rispetto allo sviluppo interno. Non solo si ottiene il vantaggio di un prodotto collaudato, ma anche i continui vantaggi di un supporto attivo, aggiornamenti e patch di sicurezza da un fornitore affidabile.
Considerazioni finali
Con l’onere sulla gestione della configurazione nel settore medtech, Raspberry Pi Compute Module non è solo una piattaforma adatta per lo sviluppo di dispositivi medici, ma merita una seria considerazione. Mentre alcuni associano Raspberry Pi all’istruzione e agli hobbisti, il modulo di calcolo offre tutte le capacità e le possibilità di sviluppo di moduli simili che sono posizionati come piattaforme di sviluppo industriale. Nei laboratori tecnici sperimentali sono state integrate con successo le schede Raspberry Pi in una gamma di dispositivi medici e diagnostica in vitro che hanno poi continuato a soddisfare i requisiti di IEC 60601, IEC 62304, marcatura CE. Uno sviluppo efficace e una gestione del rischio dei dispositivi medici riguardano in parte la selezione degli strumenti giusti per il lavoro. L’hardware Raspberry Pi fa parte di quella cassetta degli attrezzi.
(Fonte)
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Luigi_Morelli
Definire ciò che si è non risulta mai semplice o intuitivo, in specie quando nella vita si cerca costantemente di migliorarsi, di crescere tanto professionalmente quanto emotivamente. Lavoro per contribuire al mutamento dei settori cardine della computer science e per offrire sintesi ragionate e consulenza ad aziende e pubblicazioni ICT, ma anche perche’ ciò che riesco a portare a termine mi dà soddisfazione, piacere. Così come mi piace suonare (sax, tastiere, chitarra), cantare, scrivere (ho pubblicato 350 articoli scientfici e 3 libri sinora, ma non ho concluso ciò che ho da dire), leggere, Adoro la matematica, la logica, la filosofia, la scienza e la tecnologia, ed inseguo quel concetto di homo novus rinascimentale, cercando di completare quelle sezioni della mia vita che ancora appaiono poco ricche.